江蘇醫用外科口罩生產需要什么資質？

2024-01-12 08:46:15

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目前口罩主要分三大類(對應要求如下)：

1.醫用口罩(醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩)，要求：營業范圍需具備相關醫用口罩的生產及銷售、具備醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證、所對應的標準或行業標準的檢測報告，如gb19083-2010，yy0469-2011等。且需要具備10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

2.勞?？谡?，要求：營業范圍需具備勞?？谡稚a及銷售、取消工業品生產許可證，取消la認證，國標gb2626-2006/2019檢測報告。

3.日常防護口罩,要求：經營范圍涉及日常防護口罩生產銷售，取得對應標準的合格檢測報告，如國標gb/t32610-2016。

疫情發生后，各地區藥品監督管理局迅速為醫用口罩產品注冊備案、新開辦企業開通綠色通道，以快速度審批，目前已有部分條件符合的企業取得相關資質。申請加急審批的企業需先取得工信部函文及對應產品執行標準的合格檢測報告。

生產口罩并不難，但要生產能符合標準及行業標準的口罩還需下一番功夫，辦理資質的過程也是檢驗廠家生產的產品質量是否符合標準要求的一種途徑。

在此也請各位消費者購買口罩時多加留意，選擇具備正規資質的廠商進行購買，目前市場上出現很多假冒偽劣或三無產品的口罩，請大家多加注意。溫馨提示：使用質量不達標的口罩可能造成防護效果不佳或出現不良反應!